Két évnyi előkészület után a Beijing Lingze Medical 2025. június 25-én sikeresen megszerezte az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali engedélyét (MDMA) a szaúd-arábiai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (SFDA). Ez az jóváhagyás teljes termékpalettánkra vonatkozik, beleértve a PICC katétereket, az enterális táplálópumpákat, az enterális táplálókészleteket, a TPN zsákokat és a nazogasztrikus szondákat, ami jelentős lépést jelent a szaúdi piacon való terjeszkedésünkben.
Szaúd-Arábiában az orvostechnikai eszközöket szabályozó hatóság a Szaúdi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA), amely felelős az élelmiszerek, gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szabályozásáért, felügyeletéért és ellenőrzéséért, valamint a rájuk vonatkozó kötelező szabványok megállapításáért. Az orvostechnikai eszközöket csak az SFDA-nál történő regisztráció és az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali engedélyének (MDMA) megszerzése után lehet értékesíteni vagy használni Szaúd-Arábiában.
A Szaúdi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA) előírja az orvostechnikai eszközök gyártói számára, hogy kijelöljenek egy meghatalmazott képviselőt (AR), aki a nevükben jár el a piacon. Az AR összekötőként szolgál a külföldi gyártók és az SFDA között. Ezenkívül az AR felelős a termék megfelelőségéért, biztonságáért, a forgalomba hozatal utáni kötelezettségekért és az orvostechnikai eszközök regisztrációjának megújításáért. Érvényes AR-engedély kötelező a vámkezeléshez a termék importja során.
Az SFDA minősítésünk megszerzésével az L&Z Medical teljes mértékben felkészült arra, hogy szaúdi egészségügyi intézményeket lásson el orvosi termékeinek teljes skálájával. További frissítésekért kövesse nyomon a közel-keleti piaci jelenlétünk bővítését.
Közzététel ideje: 2025. június 25.